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潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制標準
發(fā)布日期： 2022/11/14 10:19:08

根據2020版《中國藥典》9205藥品潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制指導原則，藥品潔凈實(shí)驗室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數量的不同參考現行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范” 分為A 、B、C、D 4個(gè)級別。為維持藥品潔凈實(shí)驗室操作環(huán)境的穩定性、確保藥品質(zhì)量安全及檢測結果的準確性，應對藥品潔凈實(shí)驗室進(jìn)行微生物監測和控制，使受控環(huán)境維持可接受的微生物污染風(fēng)險水平。以下具體介紹潔凈實(shí)驗室微生物監測和控制標準。
潔凈實(shí)驗室初次使用應進(jìn)行參數確認，內容包括物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。為確保設備運行系統的可靠性，物理參數的監測應在微生物監測之前進(jìn)行。物理參數主要包括高效過(guò)濾器完整性，氣流組織、平均風(fēng)速，換氣次數、壓差、溫濕度等。
各級別潔凈環(huán)境物理參數建議標準

微生物監測應定期進(jìn)行，內容包括空氣懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、關(guān)鍵的檢測臺面、人員操作服表面及5指手套等。
空氣懸浮粒子采樣點(diǎn)位置要求：一般距離地面0.8m水平面上均勻布置。采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，可在0.8m～1.5m高度內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。采樣時(shí)，人員應站在采樣口的下風(fēng)側，盡量減少活動(dòng)。
沉降菌采樣點(diǎn)位置要求：工作區測點(diǎn)離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；對關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。
浮游菌采樣點(diǎn)位置要求：工作區測點(diǎn)離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）；送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開(kāi)送風(fēng)面30cm左右；對關(guān)鍵設備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn)。

各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

各潔凈級別環(huán)境微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

若有超凈工作臺、空氣調節系統等關(guān)鍵設備發(fā)生重大變化時(shí)應重新監測物理參數、空氣懸浮粒子和微生物。當微生物監測結果或樣品檢測結果發(fā)生偏離時(shí)，經(jīng)評估潔凈區可能存在被污染的風(fēng)險，應對潔凈區清潔消毒后重新進(jìn)行監測。

為確保潔凈實(shí)驗室環(huán)境的穩定性，并處于受控狀態(tài)。實(shí)驗室人員應遵守良好的行為規范，定期對潔凈實(shí)驗室進(jìn)行環(huán)境監測和清潔消毒。清潔劑和消毒劑應在規定的有效期內使用，并監測其是否有微生物污染狀況。A/B級潔凈區應使用無(wú)菌或經(jīng)無(wú)菌處理的清潔劑和消毒劑。

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