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19世紀末，一位英國醫生使用雞蛋作為生物指示劑，以雞蛋的凝固來(lái)判定滅菌效果，首次從概念上引入了生物指示劑。
定義
生物指示劑，是對特定滅菌工藝具有一定耐受性并且能夠定量測定效力的微生物制劑。生物指示劑既可用來(lái)測定一個(gè)給定的滅菌工藝條件的滅菌效果，也可判別它是否符合無(wú)菌保證要求。
分類(lèi)
1、按結構分可分為片狀生物指示劑和自含式生物指示劑；片狀生物指示劑需要使用陽(yáng)性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽(yáng)性對照即可 。
2、根據ISO 11138 -1(2006)的分類(lèi)，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物、干熱滅菌用生物指示物、過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物。
3、按培養時(shí)間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。通用型生物指示劑根據芽孢復蘇后指示菌種新陳代謝引起培養液pH值改變，通過(guò)酸堿指示劑變色來(lái)進(jìn)行判讀，時(shí)間一般在24或48小時(shí)以上；而快速型生物指示劑根據芽孢復蘇后的酶促反應，通過(guò)熒光進(jìn)行判讀，時(shí)間一般為3-4小時(shí)。
生物指示劑應用
生物指示劑的應用貫穿了滅菌工藝驗證的整個(gè)流程。滅菌工藝驗證包含了滅菌工藝開(kāi)發(fā)和滅菌程序確認兩大部分。目前，常用生物指示劑進(jìn)行生物監測指征。
由于生物指示劑能夠直觀(guān)反應微生物在經(jīng)歷滅菌過(guò)程后的存活程度，生物指示劑的應用并不局限于滅菌監測。
生物指示劑可應用于對滅菌設備進(jìn)行性能確證的輔助工作中以及特定物品的滅菌工藝研發(fā)以及建立工作中。
生物指示劑可應用于終包裝或終容器內產(chǎn)品的滅菌工藝驗證，同樣可應用于無(wú)菌過(guò)程中使用的滅菌設備、材料和包材組分滅菌工藝驗證。
生物指標也可用于已驗證滅菌程序的定期再驗證。生物指示劑還用于隔離器和無(wú)菌潔凈室滅菌工藝的驗證評估。
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