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生物安全柜作為實(shí)驗室保障操作人員安全、實(shí)驗樣本安全和環(huán)境安全的重要防護屏障，被廣泛應用在醫療衛生、疾病預防與控制、食品衛生、生物制藥、環(huán)境監測以及各類(lèi)生物實(shí)驗室等領(lǐng)域。
操作人員需要在生物安全柜內操作有感染風(fēng)險的病原微生物，為保護操作人員的安全，試驗樣本和操作環(huán)境不受污染。生物安全柜內通過(guò)控制下降氣流、流入氣流、氣流模式、高效過(guò)濾器等性能指標，進(jìn)而保護實(shí)驗人員、實(shí)驗樣品和實(shí)驗環(huán)境免受污染。而未能達到性能測試指標的生物安全柜會(huì )導致實(shí)驗中的危害性氣溶膠釋放到空氣中，對環(huán)境造成影響，也會(huì )被實(shí)驗人員吸入體內，危害人員生命安全。
基于在醫療機構預期用途特殊性，及其對防護的高要求，生物安全柜在國家藥品監督管理局發(fā)布的分類(lèi)目錄中一直作為風(fēng)險等級較高的Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行管理，醫藥行業(yè)有相關(guān)的強制性行業(yè)標準約束，在用醫療機構的生物安全柜也有質(zhì)量控制技術(shù)要求，保證了此類(lèi)高風(fēng)險產(chǎn)品在醫療使用中的安全和有效。
但隨著(zhù)生物安全柜產(chǎn)品技術(shù)的不斷成熟，應用領(lǐng)域已擴展到食品、電子、檢驗檢疫等多個(gè)領(lǐng)域，原有的醫藥行業(yè)強制性標準 YY 0569-2011 已經(jīng)不能滿(mǎn)足各個(gè)領(lǐng)域的需求。為適應新情況，應對新問(wèn)題，國家藥品監督管理局組織制定了《生物安全柜》國家標準。目前，該標準征集意見(jiàn)稿已經(jīng)發(fā)布。
該標準按照 GB/T 1.1—2020《標準化工作導則 第 1 部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草，規定了生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義、分類(lèi)、材料、結構和性能的要求、試驗方法、標志、標簽、包裝、運輸和儲存等的要求。該標準的性能指標包括柜體防泄漏、高效過(guò)濾器完整性、噪聲、照度、振動(dòng)、人員保護、產(chǎn)品保護、交叉污染保護、下降氣流流速、流入氣流流速、氣流模式、溫升、電機和風(fēng)機、集液槽泄漏、穩定性、電氣安全、環(huán)境試驗和電磁兼容實(shí)驗。
標準編制說(shuō)明指出，由于此類(lèi)產(chǎn)品直接關(guān)系到使用人員的健康和試驗操作的準確性，因此產(chǎn)品由強制性醫藥行業(yè)標準升級為國家強制性標準，為保障各行業(yè)的平穩過(guò)渡，建議標準發(fā)布后過(guò)渡期為12個(gè)月。
生物安全柜強制性國家標準的制定的目的在于保證實(shí)驗操作人員和實(shí)驗環(huán)境的安全，避免實(shí)驗樣品交叉污染，影響實(shí)驗結果。相信該標準實(shí)施后，不僅能進(jìn)一步保障實(shí)驗人員的安全，也能為生物安全柜制造行業(yè)的發(fā)展帶去科學(xué)支持。
