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在我國現行醫療器械行業(yè)標準中，缺少相應的中醫醫療器械標準，對應中醫醫療器械數量?jì)H8項，且標準級別較低。同時(shí)，中醫器械標準的缺失致使政府監管無(wú)以參考，成為束縛行業(yè)發(fā)展的制約因素之一。面向“十四五”開(kāi)端之年，中醫醫療器械的研發(fā)和智能化更應提起高度重視。
我國已出臺一系列鼓勵中醫醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀(guān)政策，提升中醫醫療健康設備的數字化與智能化制造業(yè)水平研發(fā)升級將極大地推進(jìn)中醫醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。中醫醫療器械與人工智能等技術(shù)的全面結合將成為未來(lái)產(chǎn)業(yè)的主導發(fā)展趨勢。
到2030年，我們的目標是在中醫醫療器械共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件的研發(fā)取得突破，研發(fā)并轉化應用一批適應臨床需要與市場(chǎng)需求的精細化、集成化、數字化、智能化產(chǎn)品。
一、中醫醫療器械市場(chǎng)規模與特點(diǎn)
中醫醫療器械是指在中醫藥理論指導下研發(fā)和應用的醫療器械，包括開(kāi)展針灸、刮痧、拔罐等診療活動(dòng)應用的傳統中醫醫療器械和四診儀、經(jīng)絡(luò )檢測儀、電針治療儀等中醫藥理論與現代科學(xué)技術(shù)相結合的現代中醫醫療器械。
與中成藥、中藥飲片、配方顆粒等大體量的中藥細分領(lǐng)域相比，我國中醫醫療器械市場(chǎng)總體體量不大。在政策利好與需求增長(cháng)等因素的促進(jìn)下，我國中醫器械行業(yè)市場(chǎng)規模呈穩步增長(cháng)之勢。
2020年，我國中醫器械行業(yè)市場(chǎng)規模為152.8億元人民幣，2014-2020年期間，中醫器械行業(yè)市場(chǎng)規模以17.5%的年復合增長(cháng)率持續增長(cháng)。未來(lái)3年，我國中醫器械行業(yè)預計仍將以不低于17.0%的年復合增長(cháng)率高速增長(cháng)，到2023年，市場(chǎng)規模有望達到244.7億元人民幣。
圖1：我國中醫醫療器械市場(chǎng)規模
來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫，頭豹產(chǎn)業(yè)研究院公開(kāi)數據
我國持續高速增長(cháng)中醫器械行業(yè)市場(chǎng)規模，主要受以下三個(gè)因素驅動(dòng)：
（1）民眾有需求
當前，我國民眾的醫療保健意識逐漸增強，老齡群體及亞健康群體的擴大，拉動(dòng)市場(chǎng)對中醫器械的需求。中國人口老齡化進(jìn)程加速，慢性病患者數量持續上升，民眾生活水平的不斷提高，醫療保健意識持續提升。中醫以其在養生、保健、預防、康復等方面凸顯優(yōu)勢，越來(lái)越受民眾認可，因此需求日益增長(cháng)。
（2）未來(lái)有市場(chǎng)
居民收入水平提升，支付能力增強，為中醫器械的消費提供了物質(zhì)基礎。VR、人工智能等新技術(shù)推動(dòng)中醫器械不斷進(jìn)步。在民營(yíng)中醫醫院、中醫診所、老年護理院、康復療養機構和養生保健機構等機構的資金、人才、技術(shù)資源、運營(yíng)經(jīng)驗支持下，中醫藥健康養老服務(wù)業(yè)發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展期，極大地刺激了中醫醫療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展。
（3）國家有政策
中國政府頒布了一系列政策鼓勵中醫器械行業(yè)健康、快速發(fā)展。
圖2：中藥醫療器械設備領(lǐng)域政策
來(lái)源：根據公開(kāi)信息整理
二、中醫醫療器械分類(lèi)與發(fā)展歷程
中醫器械是中醫在診斷、治療等環(huán)節所使用的器械。
表1：中醫器械產(chǎn)品主要分類(lèi)
來(lái)源：根據公開(kāi)信息整理
表2：中醫治療器械發(fā)展歷程
來(lái)源：根據公開(kāi)信息整理
表3：國家頒布實(shí)施的中醫《醫療器械產(chǎn)品注冊分類(lèi)目錄》
來(lái)源：原國家食藥監局官網(wǎng)
三、中醫醫療器械市場(chǎng)分布及專(zhuān)利數量
中醫醫療器械產(chǎn)品整體數量較少，國內江蘇省數量大幅領(lǐng)先其他區域，主要中醫醫療器械研發(fā)企業(yè)分布在東部沿海地區及華中地區。火石創(chuàng )造數據庫顯示，中醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的數量及規模近年不斷擴大。截至2021年1月，全國中醫醫療器械已有國家批準產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有254家；規模以上企業(yè)28家；高新技術(shù)企業(yè)37家。
中醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力正在明顯增強。截至2021年1月，政府所屬中醫科研機構課題數合計3672個(gè)。目前，全國II類(lèi)中醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在無(wú)源針灸針、皮內針類(lèi)、有源針灸針產(chǎn)品。全國I類(lèi)中醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品主要聚焦在拔罐類(lèi)產(chǎn)品、刮痧類(lèi)產(chǎn)品、穴位貼、貼類(lèi)產(chǎn)品。
從產(chǎn)品的區域分布來(lái)看，我國共有有效獲批的中醫醫療器械406個(gè)，其中江蘇省產(chǎn)品最多共計：130個(gè)（占比32.01%）；廣東省28個(gè)（占比6.89%）；河南省28個(gè)（占比6.89%）；上海市23個(gè)（占比5.67%）。在中醫醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)利獲批數量上，共有2768個(gè)專(zhuān)利獲批（具體分類(lèi)見(jiàn)下圖）。
圖3：我國中醫醫療器械獲批產(chǎn)品分布情況
來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫
圖4：我國中醫醫療器械獲批產(chǎn)品數量分布
來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫
圖5：我國中醫醫療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)利授權數量
來(lái)源：火石創(chuàng )造數據庫
四、中醫器械行業(yè)制約因素及未來(lái)發(fā)展趨勢
中醫器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)整體發(fā)展態(tài)勢雖然向好，但仍然存在一系列制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素。行業(yè)整體集中度不高，呈現出“規模小，資源配置效率低，運營(yíng)混亂”等局面。與此同時(shí)，中醫器械在技術(shù)與安全性等方面仍面臨挑戰。
伴隨國家利好政策的進(jìn)一步落實(shí)，中醫診療需求的增加和創(chuàng )新能力的增強，未來(lái)中醫器械行業(yè)勢頭仍是向好，集中度有望提升。但研發(fā)成果困難，研發(fā)周期較長(cháng)，效率較低，短期內難以取得較大的效益也是制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素。
表4：我國中醫醫療器械產(chǎn)業(yè)制約因素分析
來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理
針對中醫醫療器械行業(yè)相關(guān)制約因素，筆者認為，我國未來(lái)可以圍繞“人工智能+”中醫器械以及保健品中醫器械等維度進(jìn)行延伸。智能化中藥器械將是未來(lái)的重要發(fā)展趨勢。
1、“人工智能+”中醫器械
自2018年以來(lái)，國家政府不斷出臺與“人工智能+”相關(guān)的醫療器械鼓勵政策，推進(jìn)了包括中醫器械在內醫療器械領(lǐng)域人工智能化的進(jìn)程。
中醫器械作為醫療器械的重要組成部分亦會(huì )借力利好人工智能政策的“東風(fēng)”，加快產(chǎn)品創(chuàng )新，拓寬“人工智能+”的應用場(chǎng)景，從而實(shí)現更為精準與個(gè)性化的分析診療。
2、保健類(lèi)中醫器械具備良好的發(fā)展前景
中國老齡化日益嚴重與現代快節奏與高壓的生活導致慢性病患病率逐漸增加，引發(fā)了人民對保健類(lèi)中醫器械在內的需求增加，而保健類(lèi)中醫器械具有治療過(guò)程溫和、有效緩解慢性病痛的優(yōu)勢，逐漸得到消費者的認可。
