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深圳市促進(jìn)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展高端醫療器械產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群，切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)，增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力，充分銜接《深圳市促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》（深府辦規〔2020〕3號），結合《深圳市培育發(fā)展高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計劃（2022-2025年）》，按照精準、可操作的原則，結合我市實(shí)際，制定如下措施。

一、適用機構和重點(diǎn)支持領(lǐng)域

本措施適用于已登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位、社會(huì )團體、民辦非企業(yè)等機構。

本措施重點(diǎn)支持高端醫學(xué)影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫學(xué)腔鏡、基因檢測、光學(xué)設備、DNA合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備，疾病篩查、精準用藥分析所需的各類(lèi)試劑和產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產(chǎn)品，可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產(chǎn)替代耗材等生物醫用材料，手術(shù)機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術(shù)在醫療裝備場(chǎng)景的應用等領(lǐng)域。

二、強化醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新策源能力

（一）聚焦醫療器械原始創(chuàng )新與融合發(fā)展。依托國家高性能醫療器械創(chuàng )新中心等現有國家級重點(diǎn)平臺，主動(dòng)承擔國家級基礎研究、重大科技轉化和產(chǎn)業(yè)化落地任務(wù)，圍繞關(guān)鍵零部件與新型材料領(lǐng)域，加強前沿高水平基礎研究和核心技術(shù)攻關(guān)，補齊我市高端醫療器械科技創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)融合環(huán)節。

（二）推動(dòng)國家、省市級醫療器械重點(diǎn)平臺建設。主動(dòng)承擔高端醫療器械研制等國家重大發(fā)展戰略任務(wù)，主動(dòng)承擔國家級重大核心技術(shù)攻關(guān)和科技轉化任務(wù)。推動(dòng)國家高性能醫療器械創(chuàng )新中心加快建設；支持建設落地深圳的國家重點(diǎn)實(shí)驗室、國家工程研究中心等國家級創(chuàng )新載體，予以最高3000萬(wàn)元支持；支持建設落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心，予以最高1500萬(wàn)元支持。加快市級醫療器械重點(diǎn)平臺建設，謀劃布局合同研發(fā)機構（CRO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）、檢驗計量檢測平臺、醫療器械審評審批公共服務(wù)平臺和小試中試平臺等市級重大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。

（三）布局市級醫療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創(chuàng )新研究機構。繼續布局若干批市級科技和產(chǎn)業(yè)重大專(zhuān)項，對進(jìn)行新材料、新機制、新原理等前沿領(lǐng)域高水平基礎研究和技術(shù)攻關(guān)的，給予最高不超過(guò)3000萬(wàn)元的全額資助；對聚焦高端影像系統、手術(shù)機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料研制的“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)化項目，對國內率先實(shí)現量產(chǎn)的重大裝備，或成功應用于醫療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件或原材料企業(yè)進(jìn)行資助，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過(guò)3億元。

（四）構建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。推動(dòng)市藥品檢驗研究院（市醫療器械檢測中心）光明分院等重點(diǎn)項目建設，逐步打造集醫療器械注冊檢測、生物安評、產(chǎn)品改進(jìn)、法規咨詢(xún)、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務(wù)體系。

三、強化科技轉化和產(chǎn)業(yè)化能力

（五）支持二、三類(lèi)醫療器械研發(fā)與生產(chǎn)。對在本市完成研制且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉化的重點(diǎn)支持領(lǐng)域內醫療器械產(chǎn)品給予資助。對首次獲批二類(lèi)醫療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對首次獲批三類(lèi)醫療器械注冊證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對通過(guò)國家、省級創(chuàng )新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)且在本市生產(chǎn)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年累計獲得資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（六）注重醫療器械研發(fā)、申報環(huán)節特色服務(wù)能力提升。強化專(zhuān)利信息資源的開(kāi)發(fā)和利用，提升企業(yè)研發(fā)高端醫療器械的能力和水平。充分發(fā)揮國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心作用，建立針對醫療器械注冊申報關(guān)鍵環(huán)節的輔導溝通機制，為本地醫療器械企業(yè)提供醫療器械注冊申報全流程的咨詢(xún)服務(wù)。鼓勵醫療器械企業(yè)積極委托經(jīng)認定的市級CDMO服務(wù)平臺或總部在深圳的CRO服務(wù)平臺（與企業(yè)無(wú)投資關(guān)系）提供服務(wù)。

（七）鼓勵醫療器械生產(chǎn)場(chǎng)地建設。對新建或改造醫療器械方向GMP廠(chǎng)房并獲批醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實(shí)際新建或改造費用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過(guò)1000萬(wàn)元的資助，滿(mǎn)足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。

（八）鼓勵醫療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。對獲得醫療器械產(chǎn)品注冊證并在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的，或本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫療器械注冊人備案人制度承擔生產(chǎn)的（委托雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），按照實(shí)際投入費用的20%予以資助，單個(gè)品種最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高3000萬(wàn)元。

（九）促進(jìn)第三方組織參與臨床試驗管理。探索第三方組織開(kāi)展臨床試驗機構的能力認證、年度自查、評估檢查等工作，開(kāi)展注冊申請人的臨床試驗過(guò)程監督工作。鼓勵社會(huì )組織在臨床實(shí)驗工作中發(fā)揮組織、服務(wù)和自律作用。

（十）優(yōu)化醫療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。對經(jīng)國家、省、市主管部門(mén)批準成立的醫療器械領(lǐng)域機構、國內統一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬(wàn)元資助。支持舉辦市級高水平醫療器械峰會(huì )或展會(huì )，對經(jīng)市政府同意的峰會(huì )或展會(huì )按審計后確認費用給予全額補貼，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，推動(dòng)高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展，按項目擇優(yōu)給予最高500萬(wàn)元資助。

四、加大創(chuàng )新產(chǎn)品應用示范

（十一）優(yōu)化醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品入院流程。對納入國家或省級創(chuàng )新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產(chǎn)品，可憑醫療器械注冊證或備案憑證在陽(yáng)光平臺申請掛網(wǎng)，同時(shí)市醫療保障局將積極指導有需求企業(yè)向國家醫保局申請賦碼，并在陽(yáng)光平臺掛網(wǎng)采購。對醫療服務(wù)項目以外的內容，且不能另收費的創(chuàng )新型醫用耗材，建立新增醫療服務(wù)價(jià)格項目的綠色通道，加快推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品臨床使用。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會(huì )，負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。

（十二）支持醫療器械首臺套應用示范。加大創(chuàng )新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫療機構采購經(jīng)市有關(guān)部門(mén)認定的醫療器械首臺（套）產(chǎn)品，建立用戶(hù)（醫療機構）和本地企業(yè)的聯(lián)系機制，促進(jìn)醫療機構了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（十三）探索建立港澳已上市醫療器械試點(diǎn)使用。聯(lián)合國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評檢查大灣區分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫療器械在深圳指定醫療機構試點(diǎn)的審批權限，鼓勵港澳已上市醫療器械聯(lián)合深圳的審評、醫療、檢測以及產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺開(kāi)展真實(shí)世界研究，探索已在港澳上市未在內地上市的醫療器械在深圳指定醫療機構試點(diǎn)的審評審批流程，推動(dòng)港澳已上市醫療器械在深圳試點(diǎn)使用。

（十四）支持醫療器械企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)。對在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構批準，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售的高端醫療器械，按審計后的實(shí)際發(fā)生費用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。

（十五）支持醫療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵企業(yè)積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場(chǎng)，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

五、深化臨床試驗改革力度

（十六）加大醫療器械臨床試驗激勵力度。對經(jīng)認定的臨床試驗床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才，優(yōu)化臨床研究人才評價(jià)體系，醫療器械臨床試驗項目按不同來(lái)源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績(jì)效工資、職稱(chēng)晉升、崗位聘用等管理。

（十七）建立醫療機構倫理協(xié)作審查工作機制。建立本市醫療機構倫理委員會(huì )協(xié)作審查機制，開(kāi)展多醫療機構臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫療機構倫理委員會(huì )可在遵循國家相關(guān)法規、指南的原則下，探索對醫療機構臨床研究實(shí)行倫理審查結果互認，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)周期。探索成立醫療器械臨床研究聯(lián)盟。

（十八）推動(dòng)醫療器械企業(yè)強化臨床自檢能力。鼓勵有條件企業(yè)投資設立臨床試驗檢測機構，企業(yè)產(chǎn)品自檢報告可用作申請注冊認證時(shí)的送審報告。臨床試驗、檢測機構須按照臨床試驗質(zhì)量管理規范要求，定期做好自查及接受主管部門(mén)監督檢查。

（十九）鼓勵開(kāi)展醫療器械臨床試驗服務(wù)。支持醫療機構開(kāi)展醫療器械臨床研究，將醫療器械臨床研究納入三級公立醫院績(jì)效考核指標體系。對于按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）獲得醫療器械臨床試驗資質(zhì)的醫療機構，每年為醫療器械企業(yè)提供臨床試驗服務(wù)項目，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位最高不超過(guò)100、200、300萬(wàn)元資助，給予參與單位最高不超過(guò)50、100、150萬(wàn)元資助。

（二十）提升關(guān)鍵醫療器械物品通關(guān)效率。搭建覆蓋通關(guān)全過(guò)程的市級信息互通和監管服務(wù)平臺，建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門(mén)聯(lián)合評估和監管機制，簡(jiǎn)化相關(guān)物品前置審批手續，便利企業(yè)通關(guān)，在全市逐步試點(diǎn)推廣出入境特殊物品聯(lián)合監管機制，加強安全監管。

六、全力打造醫療器械特色園區

（二十一）優(yōu)化醫療器械產(chǎn)業(yè)空間供給政策。市產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)統籌，高端醫療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區具體負責，建立產(chǎn)業(yè)用地、產(chǎn)業(yè)用房等產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰略空間儲備庫，確保及時(shí)滿(mǎn)足優(yōu)質(zhì)企業(yè)后期發(fā)展需求。對經(jīng)認定的特色園區，創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)空間供給方式，用好優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)供給政策，探索采取市區共建模式，大力推進(jìn)醫療器械特色產(chǎn)業(yè)園高端化發(fā)展。采取先租后售的方式，探索產(chǎn)權分割出售模式，探索不同階段企業(yè)不同空間需求的“定制”服務(wù)。單一用途產(chǎn)業(yè)用地內可建其他產(chǎn)業(yè)用途和生活配套設施的比例提高到總建筑面積的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設施的比例不超過(guò)總建筑面積的15%。

（二十二）注重醫療器械特色園區改造與建設支持力度。對經(jīng)認定的新建或已有產(chǎn)業(yè)空間改造的特色園區，在立項、注冊、審批環(huán)節開(kāi)通綠色通道，做好供氣、供汽、供熱、供電、供水穩定達標，推動(dòng)5G和光纖等基礎設施應用，鼓勵園區建設各類(lèi)產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，鼓勵園區配備廢水、廢氣、固體廢棄物等收集處置監測設施以及環(huán)氧乙烷滅菌間等必要配套設施。針對產(chǎn)業(yè)園區集聚的片區，統籌建設?；分修D站等公共配套設施，促進(jìn)資源共享與充分利用。按照建設總投資的10%對園區建設方給予資助，最高不超過(guò)1億元；對符合標準入駐園區的企業(yè)，連續3年按照政府租金基準價(jià)的50%的比例給予資助，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過(guò)500萬(wàn)元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補”的方案對入駐企業(yè)給予50%的資助，每年最高不超過(guò)200萬(wàn)元，從合同簽訂起共資助3年；對園區運營(yíng)企業(yè)按照運營(yíng)成本20%的比例予以資助，每年最高不超過(guò)500萬(wàn)元，自正式投產(chǎn)日起共資助3年。

（二十三）加大醫療器械特色園區人才扶持力度。對經(jīng)認定的園區，鼓勵各區提供高端人才公寓，對符合市人才引進(jìn)標準的重點(diǎn)人才予以分批落戶(hù)，在政策允許范圍內經(jīng)濟協(xié)調解決子女在屬地學(xué)區學(xué)位問(wèn)題。支持加大對包括產(chǎn)業(yè)工人在內的園區人才培訓，支持園區與職業(yè)院校、培訓機構共建技能培訓基地，對經(jīng)審定通過(guò)的培訓項目，對3年以?xún)鹊呐嘤栙M用給予50%的費用補貼，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。

全市醫療器械特色園區的認定標準、特色園區企業(yè)的入駐標準等相關(guān)特色園區扶持細則由市發(fā)展改革委另行制定。

七、組織保障

（二十四）健全人才保障機制。建立完善多層次醫療器械產(chǎn)業(yè)人才培養體系，強化醫療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設。鼓勵校企聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)業(yè)人才培養，完善醫療器械人才職稱(chēng)評定和晉升通道。支持企業(yè)引進(jìn)醫療器械領(lǐng)域高水平管理、研發(fā)、服務(wù)等緊缺人才，在住房保障、子女就學(xué)、醫療保健等方面提供保障服務(wù)。

（二十五）強化用地保障機制。優(yōu)先保障重大產(chǎn)業(yè)項目用地指標，對在市級醫療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)片區落地的重點(diǎn)項目，應優(yōu)先考慮納入國家、省重大項目清單和廣東省先進(jìn)制造業(yè)項目，確實(shí)無(wú)法納入的，由市級新增建設用地指標予以統籌解決。支持合理利用存量用地和產(chǎn)業(yè)用房用于發(fā)展醫療器械特色園區，拓展醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。由市產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)統籌，醫療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區負責對每年的產(chǎn)業(yè)用地和產(chǎn)業(yè)用房指標予以量化。

（二十六）完善考核評價(jià)機制。建立差異化考評體系，注重不同部門(mén)、不同任務(wù)的特點(diǎn)，把結果性指標與過(guò)程性情況有機結合，充分體現考核內容的激勵性和約束性，同時(shí)強化考核操作，堅持日?？己撕湍杲K考核、定性評價(jià)和定量評分相結合，增強考核方式的完整性和系統性。

八、附則

本措施由市發(fā)展和改革委員會(huì )負責解釋。執行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策及規定調整的，本措施進(jìn)行相應調整。各責任單位應當及時(shí)制定出臺實(shí)施細則或操作規程。鼓勵各區、各產(chǎn)業(yè)園區根據各自產(chǎn)業(yè)規劃布局特點(diǎn)獨立制定補充配套措施。本措施與本市其他同類(lèi)優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。

本措施自印發(fā)之日起施行，有效期5年。